Was besagt die DIN ISO 9001, einfach erklärt?
Die DIN ISO 9001 ist laut Definition eine international anerkannte Norm, die festlegt, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen muss. Die Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001 definiert Grundsätze für das QM und hält unter anderem fest, dass ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess massgeblich ist.
Was ist Qualitätsmanagement nach ISO 9001?
Qualitätsmanagement nach ISO 9001 ist ein normgerechtes, systematisiertes QM, das auf jede Branche von Industrie bis Pflege und Gesundheitswesen sowie Unternehmen jeder Grösse anwendbar ist. Es implementiert die Schritte Massnahmenplanung, -umsetzung, -überprüfung und -optimierung und verlangt nach fortlaufender Verbesserung.
Normgerecht: Aufbau & Kapitel der Qualitätsmanagement ISO 9001
Die Struktur der Qualitätsmanagement ISO 9001 ist ebenfalls normiert, und zwar gemäss der sogenannten High Level Structure (HLS) für Managementnormen. Die HLS gliedert die QM ISO 9001 in einzelne Kapitel über Grundlagen, Umsetzung etc. und orientiert sich dabei am PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act):
- Anwendungsbereich: Hierin wird der Anwendungsbereich definiert; wir sind in der Phase Plan.
- Normative Verweisungen: Verweise auf andere relevante Normen sind hier zu finden.
- Begriffe: Hier werden die Begrifflichkeiten erläutert.
- Kontext der Organisation: Der Zusammenhang, in dem Ihre Organisation agiert, wird erläutert, ebenso eventuelle Stakeholder und deren Erwartungen.
- Führung: Die Leitungsebene sowie Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten innerhalb Ihrer Organisation werden erklärt.
- Planung: Immer noch Phase Plan! Teil dessen ist u. a. die Ermittlung von Chancen und Risiken.
- Unterstützung: Die unterstützenden Prozesse erhalten ihren eigenen Abschnitt. Sie befinden sich nun in der Phase Do.
- Betrieb: Hier stehen die Kernprozesse im Mittelpunkt, um Produkte und Dienstleistungen stets an den Kundenanforderungen auszurichten.
- Bewertung der Leistung: Sie gehen in die Phase Check über und überwachen Ihr Managementsystem auf Wirksamkeit.
- Verbesserung: Auf Basis Ihrer Überwachungsergebnisse optimieren Sie konstant Ihre Prozesse. Das ist die Phase Act.
Die zentralen Anforderungen der ISO 9001 & die 7 Grundsätze für Ihr Qualitätsmanagement
Um Ihr Qualitätsmanagement zum Erfolgskonzept nach ISO 9001 zu machen, orientieren Sie sich an sieben Grundsätzen. Diese Anforderungen der DIN EN ISO 9001 sorgen für einen einheitlichen Standard, der von jedem zertifizierten Unternehmen erfüllt werden muss. Einfach erklärt handelt es sich dabei um:
1. Kundenorientierung
Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 gilt, dass der Kunde König ist. Zunächst gilt es, die Bedürfnisse der Kunden zu erfassen. Da sich diese ständig verändern können, ist ein kontinuierliches Monitoring empfehlenswert. Die Kundenorientierung muss sich an der Wirklichkeit messen lassen: Nach erbrachter Dienstleistung oder dem Verkauf wird die Zufriedenheit überprüft, um die Kundenbindung zu intensivieren.
2. Führung
Qualitätsmanagement nach ISO 9001 bedeutet auch, dass es eine klare Führung durch Abteilungsleiter und andere Verantwortliche gibt. Im Qualitätsmanagement werden bestimmte Werte und Leitbilder festgelegt, die im Unternehmen umgesetzt werden. Alle arbeiten dann auf ein gemeinsames Ziel hin und wissen, wie dieses erreicht werden kann.
Das steigert das Vertrauen und schafft eine gemeinsame Verpflichtung, die zusammenschweisst. Dank der konstanten und transparenten Führung arbeitet das Unternehmen effizienter.
3. Einbeziehung von Personen
Mindestens ebenso wichtig wie zufriedene Kundschaft sind glückliche Mitarbeitende, denn ohne sie kann Ihr Unternehmen keine Leistung erbringen. Beziehungspflege ist daher ebenfalls auf der Agenda der Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001. Wertschätzung und ein angenehmes Betriebsklima sorgen für Mitarbeiterbindung, Motivation und konstant hohe Arbeitsleistung.
4. Prozessorientierter Ansatz
Prozesse sind in der Regel keine rein abteilungsspezifische Angelegenheit, sondern betreffen das ganze Unternehmen. Daher verlangt Qualitätsmanagement ISO 9001 einen Fokus auf den gesamten Prozess statt nur auf die einzelne Abteilung.
Sie können auch Teilprozesse anlegen und benötigte Ressourcen hinzufügen – so erhalten Sie ein möglichst umfangreiches Bild der Ausgangssituation. Ziel ist es, gleichbleibende und iterative Prozesse zu standardisieren, um konstante Qualität sicherzustellen. Die starke Prozessorientierung sorgt ausserdem für Transparenz. Dadurch können Sie den Einsatz von Ressourcen effizienter gestalten, Fehlerquellen identifizieren und Ihre Kosten optimieren.
5. Verbesserung
Das Ziel von Normen und Qualitätsmanagement ist immer Optimierung. Es bleibt aber nicht bei der blossen Absichtserklärung, sondern jedes Teammitglied wirkt auf die Verbesserung von Prozessen, Produkten und Leistungen ein. Optimierung soll anhand messbarer Ziele mit sinnvollen Massnahmen erreicht werden.
6. Faktengestützte Entscheidungsfindung
Fakten vor Bauchgefühl, lautet die Devise im ISO 9001 Qualitätsmanagement. Gemeint sind relevante Informationen, aktuelle Daten und verlässliche Zahlen, auf deren Grundlage eine Entscheidung zu treffen ist. Erfahrungswerte und Intuition haben aber auch ihre Rolle bei der endgültigen Entscheidungsfindung.
7. Beziehungsmanagement
Damit ist im QM-System nach ISO 9001 gemeint, dass Mitarbeitende wissen und verstehen, in welchen wirtschaftlichen Beziehungen das Unternehmen steht, wer für seinen Erfolg relevant ist und woher Risiken drohen. Dafür braucht es mündige, gut informierte und motivierte Mitarbeitende, was sich u. a. durch Weiterbildungen, transparente interne Kommunikation sowie Anerkennung von Leistung erreichen lässt.
Welche Nutzen & Potenziale sowie Vorteile hat das QM ISO 9001?
Während ein Qualitätsmanagement nach ISO 9001 für einige Branchen und Betriebe Vorschrift ist, ist es für andere Unternehmen eher eine Option denn eine Pflicht. Oder eine Chance, die Sie wahrnehmen sollten, denn eine Zertifizierung nach DIN ISO 9001 ist ebenfalls ein echter Wettbewerbsvorteil.
Aber auch abseits von Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen nützt Ihnen Qualitätsmanagement ISO 9001:
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Kosten- und Zeitersparnis: Mit einem professionellen Qualitätsmanagementsystem optimieren Sie Ihre Prozesse und arbeiten effizienter. Auch Ihre Produktivität und Wirtschaftlichkeit erhöhen sich.
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Risikominimierung: Setzen Sie die Richtlinien der ISO 9001 um, mindern Sie Risiken durch unrunde Prozesse und Fehlentscheidungen.
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Marktpositionierung: Mit Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stärken Sie Ihre Position auf dem Markt und legen einen wichtigen Grundstein für eine erfolgreiche Zukunft.
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Wettbewerbsfähigkeit: Durch QM nach ISO 9001 steigern Sie nicht nur den Erfolg Ihres Unternehmens, sondern geben auch ein klares Statement ab, dass Ihnen Qualität am Herzen liegt. Das kann neue Investoren beeindrucken und zum wirtschaftlichen Wachstum beitragen.
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Kundenbedürfnisse: Die Erwartungen Ihrer Kunden können sich mit der Zeit ändern. Sich daran anzupassen und erfolgreich neue Wege zu gehen, kann herausfordernd sein. Mit einem umfangreichen Qualitätsmanagement erkennen Sie Kundenbedürfnisse und finden heraus, ob Sie diese erfüllen. Ist das nicht der Fall, können Sie mit neuen Prozessen nachbessern.
Wie Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 in Ihrem Unternehmen einführen?
Auf lange Sicht profitieren Sie, Ihre Mitarbeitenden und Ihr Unternehmen wie auch Ihre Kundschaft davon, wenn Sie Qualitätsmanagement nach ISO 9001 einführen. Die Grundsätze und Ideen dahinter kennen Sie bereits. Was sich in der Theorie gut anhört, lässt sich in der Praxis wie folgt umsetzen:
- Benennen Sie den bzw. die Beauftragten für die Einführung von QM nach ISO 9001. Als Führungskraft sind Sie der Kopf der Operation und letzte Entscheidungsinstanz, aber mit Delegation und klaren Zuständigkeiten bringen Sie den Stein ins Rollen.
- Dokumentation Ihrer Prozesse und Massnahmen ist das A und O! Früher war ein Qualitätsmanagement-Handbuch im Einsatz, das meist ein trauriges Schattendasein führte. Heute geht das mit einer Software, die das QM-Handbuch ersetzt.
- Stichwort Software: Wählen Sie spätestens jetzt eine geeignete Software aus, die ISO-9001-kompatibel ist. Unsere Lösung QM-Pilot erfüllt genau diese Anforderung und bietet Ihnen als Qualitäts- und Prozessmanagement-Software auch zusätzliche Module für z. B. Audit- oder Massnahmenmanagement.
- Nach Auswahl Ihres digitalen QMS machen Sie die Mitarbeitenden damit sowie mit dem gesamten Konzept des Qualitätsmanagement ISO 9001 vertraut. Hierfür eignen sich Inhouse-Schulungen oder ggf. auch externe Weiterbildungen für Ihre QM-Beauftragten.
- Auf zum Einsatz! Mit digitaler Unterstützung und geschulten Mitarbeitenden steht der Umsetzung des Qualitätsmanagements nach ISO 9001 nichts mehr im Wege.
Vom Qualitätsmanagement zur Zertifizierung nach ISO 9001 für Ihr Unternehmen
Erfüllen Sie die festgelegten Mindestanforderungen der ISO 9001, können Sie dies durch eine Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagements bestätigen lassen. Der dadurch vermittelte Qualitätsanspruch wird nicht nur Kunden und Patienten überzeugen, sondern auch mögliche Investoren. Orientieren Sie sich auf dem Weg zur Zertifizierung an diesen Schritten:
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Zunächst wenden Sie sich an eine offizielle Prüfstelle, die Qualitätsmanagement gemäss ISO 9001 auditieren darf, bspw. an TÜV oder DEKRA.
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Nach Kontaktaufnahme mit der Prüfstelle folgt meist ein ausführlicher Fragebogen.
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Das Audit Ihres Qualitätsmanagements findet in Ihrem Betrieb statt: Vertreter der Prüfstelle nehmen in Augenschein, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen erfüllt und die Qualitätsmanagement Norm DIN EN ISO 9001 umsetzt.
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Werden hierbei Abweichungen festgestellt, können Sie diese korrigieren und nachbessern.
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Danach erhalten Sie den Auditbericht und im Idealfall auch das Zertifikat. Es ist dann für drei Jahre gültig und kann von Ihnen frei verwendet werden.
Die Norm schlechthin: ISO 9001 für das Qualitätsmanagement Ihres Unternehmens
Wer sich für Qualitätsmanagement entscheidet, beschreitet einen unternehmerisch sinnvollen Weg. Am besten gehen Sie den nächsten Schritt und orientieren sich an einem international anerkannten Standard. Das sorgt für strukturierte Abläufe, Zertifizierungen und langfristige Wettbewerbsfähigkeit dank Qualität und Kundenbindung.
Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie der QM-Pilot, unsere Software für Qualitätsmanagement nach ISO 9001, Sie unterstützen kann, dann nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf!
